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    新版GMP—制水

    發布時間:2018-06-29 點擊量:2732

    在藥品生產、加工和配制過程中,水的使用廣泛。與其他產品和組分不同,制藥用水通常要從制水系統獲得,使用前不經過質量檢驗或批質量評價程序。因此,制藥用水應當適合其用途,并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關求。制藥用水至少應當采用飲用水。

    新版GMPG還出現了工藝用水這一概念。工藝用水為藥品生產工藝中使用的水,這些水直接接觸生產藥品的原輔料、參與了藥品生產的過程,甚至成為了藥品的組成部分。在新版GMP中,原料藥的工藝用水為飲用水和純化水,中藥提取的工藝用水為飲用水和純化水,成品藥的工藝用水為純化水和注射用水。

    對于水處理設備及其輸送系統的設計、安裝、運行和維護GMP僅規定了防止微生物污染的要求,而新版GMP擴展到制藥用水達到相關的質量標準,包括物理和化學指標、微生物指標。同時基于驗證狀態維護的理念,明確制藥用水系統運行不能超出其設計能力的要求。

    對于純化水及注射用水的儲罐和輸送管道必須選用無毒、耐腐蝕材料,儲罐的通氣口安裝不脫落纖維疏水性除菌濾器,以及管道設計和安裝避免死角和盲管等要求均是基于降低發生污染和交叉污染、混淆和差錯,便于操作、清潔、維護與必要時進行消毒和滅菌考慮的。

     

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